Unsere Serviceleistungen

Das Design eines effizienten Pharmakovigilanz-System ist nicht trivial. Wir bieten Ihnen Unterstützung bei einer für Ihr Portfolio passenden und kosteneffektiven Lösung.

Wir führen eine Analyse und Bewertung Ihres bestehenden QM Systems durch oder unterstützen Sie bei der Implementierung eines QMS.

Wir übernehmen die Rolle der QPPV oder des Stufenplanbeauftragten sowie des Stellvertreters.

Als GVP-Auditor führen wir einzelne Audits oder ganze Auditprogramme durch - vom Dokumenten-Audit hin zu System-Audits auf lokaler oder globaler Ebene. 

Wir beraten Sie zu risikobasierten Ansätzen für Auditprogramme und unterstützen Sie bei der Implementierung.

Im Anschluss an Audits oder Inspektionen unterstützen oder übernehmen wir das Management von CAPAs und untersützen Sie hier bei der Abstimmung mit relevanten Schnittstellen und Funktionen und der erfolgreichen Implementierung.

Wir haben viele Behördeninspektionen zusammen mit Kunden begleitet (z.B. EMA, MHRA, BfArM, PEI, MPA, AGES, Swiss Medic, SUKL). Dabei belassen wir es nicht bei der Unterstützung während der Vorbereitung und Trainingsmaßnahmen, wir bieten Ihnen auch strategische und organisatorische Unterstützung bei der Inspektion selbst.

Egal ob Außendienst-Training oder qualifizierende Trainings für die QPPV - wir bieten Ihnen alle Arten von Pharmakovigilanzbezogenen Trainings an.

Lassen Sie Ihre Prozesse von uns in Worte fassen. Wir bieten Ihnen den kompletten Service von Prozess-Definition über die Implementierung bis zur finalen SOP.

Audits fokussieren auf die Einhaltung von internen und externen Anforderungen und Gesetzen, aber die Effektivität der Prozesse wird nicht bewertet. Ein positives Audit-Ergebnis bedeutet nicht, dass Ihr Pharmakovigilanz System auch unter ökonomischen Aspekten gut funktioniert. Wir analysieren einzelne Prozesse oder ganze Systeme hinsichtlich möglicher Effizienzsteigerung, damit Sie Ihr vorhandenes Budget optimal nutzen können.